针对ICH正在协调的25个议题，组织主办单位及外部协会成立了25个国内专家工作组，已组织处理的ICH指导原则协调议题共22个。

我国实行的是一级调查诊断、二级鉴定，鉴定由医学会组成，一是地市级医学会组成一级鉴定，如果大家认为没问题了，心服口服了，接受结论了，该启动补偿启动补偿。袁杰：我来回答这个问题。

我们都说疫苗是涉及到公共安全和国家安全，所以疫苗和一般药品相比，它确实具有其特殊性。要求我们在公布重大疫苗安全信息时，要及时、准确、全面，还要按规定进行科学的分析和评估，同时要做出必要的解释和说明。新京报记者：谢谢，我是新京报的记者。焦红：我来回答这个问题。刚才记者也问到，在比较短的时间、在不到半年的时间内，推出了这么一部专业性很强的法律，怎么样保证质量？怎么样使其更有可操作性、更接地气？半年中，我们经过人大常委会三次审议，抓紧工作。

疫苗国家监管体系评估是世界卫生组织考察一个国家疫苗监管能力的重要工具，也是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。每日经济新闻记者：谢谢何局，我是每日经济新闻的记者。4+7对药店影响不大？事情远没有那么简单。

4+7城市总销量存量市场向中标品牌转移效果明显，非4+7城市未中标品牌贡献销量的增量来源。随着通过一次性评价品种的持续增加，会有更多的品种可能被纳入带量采购的范畴，通过对第一批品种的市场变局梳理，可以帮助我们对未来的市场预期做出准确的判断。医生面临换药决策与风险平衡。对于零售药店来说，提升专业化能力是一个必选项。

在4+7城市零售市场中标品牌有因为巨大价差部分下架情况，导致4月销量同比下降大约42.4%，未中标品牌下降2.5%（图2.6）。商业公司由于降价明显，还是按照金额算配送费用的话则需要配送更多的量，商业公司面临高价库存处理和和配送成本与利润平衡。

3.2. 连锁应对短期来看，稳定客流。客流减少，零售药店需要重新回归到价值本质，以专业化的服务提升消费者粘度。本文转载自第一药店财智。原研未中标面临份额萎缩，渠道转移。

仿制未中标面临生存挑战本文转载自第一药店财智。表4.1.在评审或通过评审累计超过3家的药品通用名清单未中标品牌无法进入基层，零售市场成为最后稻草。3.2. 连锁应对短期来看，稳定客流。

通过医保杠杆调节仿制药使用，美国仿制药占据市场接近85%的数量，但其销售额仅约为13%，剩下的原研药大部分是高价的创新药。因此当涉及到开具仿制药时，医疗支出成本大大降低，预计每年为美国药品支出节省额超过3000亿美元。

带量采购产品在零售市场总体销量没有明显增长，不管是4+7城市还是非4+7城市，甚至在销售环比有疑似下降的趋势（图2.5）。中标品牌聚焦4+7城市医院供货，维持非4+7城市市场，密切关注非4+7城市价格联动情况，对于零售市场需要评估下架风险，做出战略选择。

正文：从国外的经验来看，美国Medicaid 计划通过各种措施规范药企、医疗机构、药店、患者等的行为，从审批制度和流程上推动现代仿制药的发展，充分促进仿制药替代，实现节省药品支出的政策目标。对于连锁，目前受影响的只涉及4+7相关的中标品牌，对于连锁整体的商品结构影响不大。自3月18日首个4+7中选药品处方在厦门开出到最后一个试点城市广州4月1日正式启动，4+7带量采购实施已经过去了近3个月的时间。而原研药专利悬崖将会倒逼原研药厂家引入更多的创新药。长期来看，战略选择退出、创新驱动或低成本驱动。目前医院市场的存量并没有因为带量采购而明显流出到零售市场，甚至可能有从零售市场回流至医院，或者这些4+7品种在零售被替换成了其他品种。

这种类型的品牌面临最大的挑战是渠道转移和维价管理。4+7带量采购政策从今年4月份正式落地执行，首批25个品种的市场格局发生了激烈变化。

仿制未中标面临生存挑战。4. 下一步预估及对产业的影响品种持续扩大，影响近两成药品终端市场。

首先，受影响最明显的是仿制未中标的这类药企，目前的影响主要体现在4+7城市医院市场，例如帅泰(氯吡格雷)2018年4月在4+7城市医院市场份额约占氯吡格雷的10.5%，到2019年4月下降到0.4%，几乎退出了这块市场，被中标品牌泰嘉替换。长期来看，优化门店类型结构布局，优化商品结构。

对于零售药店来说，提升专业化能力是一个必选项。在4+7城市零售市场中标品牌有因为巨大价差部分下架情况，导致4月销量同比下降大约42.4%，未中标品牌下降2.5%（图2.6）。同时，从目前4+7的执行来看，基层医疗采购中标产品比例远远超过三级医院，未中标产品将不得不选择放弃基层市场，而零售渠道将在短期内成为未中标产品竞争的核心市场。处理中标品牌库存，必要情况可以暂时下架，调整商品结构，通过重点引进补充未中标品牌尤其是原研来稳定客流，通过推广其他不受4+7影响的品类来弥补利润损失。

4+7对药店影响不大？事情远没有那么简单。医院周边店专业药房和DTP药房均依赖处方驱动需要争取更多医保资源，但要占用公立医疗资源一定会受到严格控制，处方驱动也决定了连锁能获取的毛利空间有限，更多意义在于战略布局树立连锁专业品牌形象，社区药房更多依赖于广告与动销拉动，从商品结构上也更多中成药、大健康类产品，有相对更高的毛利空间，同时需要平衡客流与利润品类的结构组成，探索构建区别于社区医院的差异化服务和价值定位。

在非4+7城市零售市场中标品牌的销量4月同比增长4.7%，未中标品牌下降1.5%（图2.7）。原研未中标品牌在4+7城市零售市场蚕食中标品牌销量份额。

4+7城市医院市场格局巨变。仿制中标品牌短期内被迫在零售下架。

这些带量采购品种在4+7城市医院市场中标品牌替换未中标品牌效果明显，中标品牌销量增长基本抵消未中标品牌销量下降（图2.2），但在非4+7医院市场未中标品牌的总销量增长明显，而中标品牌的总销量无明显增长（图2.3）。医生面临换药决策与风险平衡。带量采购实施后，医院为了严格执行完成采购用量，通过各种手段引导和要求医生优先使用中标仿制品牌，医生对于原研产品的处方量会受到一定的影响，由于一般情况下原研的老患者基数更大，初期转换成仿制中标品牌时需要花精力和病人解释，并要承担换药带来的风险。商业公司由于降价明显，还是按照金额算配送费用的话则需要配送更多的量，商业公司面临高价库存处理和和配送成本与利润平衡。

未中标仿制品牌退出4+7城市医院市场，压缩医院团队，考虑进入第三终端零售等非标市场，评估投入产出或可选择CSO模式。原研未中标的总体销量份额4月同期从45.2%增长到48.7%，而仿制中标的总体销量份额4月同期从10.8%下降到7.0%。

相关利益方的影响4+7带量采购实施后预期会挤压掉大量高价仿制药的份额，原研份额也面临被蚕食和降价损失。目前这些纳入带量采购的品种在医院市场总体销量的增量来源于未中标品牌在非4+7城市的增长，而中标品牌的增长只是存量市场的转移。

目前来看，零售市场格局变化主要体现在4+7城市。原研未中标面临份额萎缩，渠道转移。